Desarrollo y validación del método espectrofotométrico para control de calidad de loratadina en jarabe pediátrico

Resumen

Introducción. El jarabe de loratadina para uso pediátrico es una de las formulaciones desarrolladas en Laboratorio Farmacéutico Universitario de la Universidad Nacional Autónoma de Honduras. Para su control de rutina se requiere de un método analítico válido, simple y que se ajuste a las condiciones de este laboratorio.

Objetivo. Desarrollar un método por espectrofotometría UV que resulte válido para la cuantificación de loratadina en la formulación.

Métodos. Se adaptó al objetivo y matriz propuesta un método reportado en la bibliografía. Se incluyó un paso de extracción líquida-líquida previa, para eliminar la interferencia causada por el benzoato de sodio utilizado como conservante en la formulación. El analito disuelto en HCl 0,1 mol/L se cuantificó a 278 nm. Se evaluaron los parámetros de desempeño: especificidad, linealidad, precisión y exactitud; teniendo en cuenta los procedimientos y criterios establecidos.

Resultados. La adaptación realizada fue efectiva para eliminar interferencias de la matriz durante la cuantificación del analito con tres extracciones de 5 mL de éter etílico. Se cumplieron satisfactoriamente todos los criterios de aceptación vigentes para los parámetros de desempeño evaluados.

Conclusiones. El método desarrollado es simple, rápido, específico, lineal, exacto y preciso para la cuantificación de loratadina en el jarabe; en el rango equivalente de 60 a 140 % (12–28 µg/mL), por lo que se recomienda para el control de calidad de rutina en la formulación.