DESARROLLO TECNOLÓGICO DE ACICLOVIR 200 mg/ 5mL, POLVO PARA SUSPENSIÓN.

Resumen

El aciclovir en polvo para suspensión a una dosis de 200 mg/5 mL, se emplea en el tratamiento de infecciones por virus herpes simple, en la profilaxis de infecciones por virus herpes simple en pacientes inmunocomprometidos, en pacientes inmunodeprimidos con herpes zóster, especialmente en infecciones cutáneas progresivas o diseminadas, en infecciones por virus herpes simple en neonatos, entre otras. Diseñar una formulación de aciclovir 200 mg/5 mL, que cumpla con los índices de control de calidad para esta forma farmacéutica. Se realizaron los estudios de formulación correspondientes con el objetivo de determinar la formulación idónea, el procedimiento tecnológico y el envase adecuado para garantizar la estabilidad del producto terminado. Se elaboraron 3 lotes del medicamento, y se almacenaron a temperatura ambiente de 30 ± 2 °C, 70 ± 5 % de humedad relativa, durante 12 meses; se estudió su estabilidad física y química por el método acelerado y de vida de estante; además de la estabilidad de la suspensión reconstituida.
El desarrollo tecnológico de la formulación resultó satisfactorio, y se obtuvo un producto que cumplió con todas las especificaciones descritas en la técnica desarrollada por el fabricante para el control de la calidad del producto. La preparación mantuvo sus propiedades físicas, químicas y microbiológicas inalterables por un período de 12 meses, almacenada a temperatura ambiente.

La formulación de un medicamento obtenida en forma de polvo para suspensión oral, que contiene
aciclovir como ingrediente farmacéutico activo, cumple con todas las especificaciones de calidad para
este tipo de forma farmacéutica, lo cual puede aumentar los productos terapéuticos de Cuba.