Evaluaciones de desempeño de los métodos analíticos aplicados en la Pravastatina Sódica 40 mg de producción nacional

Resumen

ntroducción: La Pravastatina Sódica se indica en diferentes patologías, tales como: hipercolesterolemia, cardiopatía y en pacientes con infarto de miocardio previo y niveles normales de colesterol para prevenir el riesgo del infarto. En la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 35, 2012) aparece reportado dos métodos analíticos para la Pravastatina tabletas.

Objetivos: Evaluar el desempeño de los métodos analíticos que se emplean en la cuantificación del ingrediente farmacéutico activo y los ensayos de disolución de las tabletas de Pravastatina 40 mg de producción nacional.

Métodos: Para el método cromatográfico aplicable a la cuantificación del ingrediente farmacéutico activo, se evaluaron los parámetros de especificidad, linealidad, precisión y exactitud. Mientras que para el método espectrofotométrico del ensayo de disolución se analizaron la especificidad, precisión, linealidad e influencia del filtrado.

Resultados: Los resultados obtenidos en ambas evaluaciones del desempeño fueron adecuados, resultando lineales, precisos y específicos en el rango de concentraciones estudiadas.

Conclusiones: Se demostró a través de pruebas documentales, la confiabilidad de ambos métodos para ofrecer resultados seguros en el control de la calidad y estudios de estabilidad, para la cuantificación del ingrediente farmacéutico activo y el ensayo de disolución aplicables a las tabletas de Pravastatina 40 mg de producción nacional.