DESARROLLO TECNOLOGICO Y ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE UNA FORMULACION DE ETOPOSIDO 100 mg SOLUCION INYECTABLE, PARA EL TRATAMIENTO DEL CANCER.

Resumen

Se diseñó una formulación de Etopósido, solución inyectable, conteniendo 100 mg del ingrediente activo por bulbo, que cumpla con los índices de calidad para esta forma farmacéutica y que proporcione el efecto terapéutico deseado. Para ello se realizaron los estudios de formulación correspondientes, donde se ensayaron 4 variantes tecnológicas, se seleccionó la composición y procedimiento tecnológico más adecuados para su posterior escalado en la industria. Se ajustó el pH de la formulación según las exigencias de un preparado parenteral y se logró su máxima estabilidad empleando ácido cítrico anhidro. Se evaluó y estandarizó una técnica analítica por Cromatografía Líquida de Alta Resolución para estudiar la estabilidad de la formulación propuesta y determinar su fecha de vencimiento, así como para el control de la calidad de la misma. Se seleccionó una de las variantes ensayadas, que resultó satisfactoria, obteniéndose un producto que cumplió con todas las especificaciones descritas en la monografía para el control de la calidad del mismo. Se comprobó que la preparación mantuvo sus propiedades físicas, químicas y microbiológicas inalterables por un período de 12 meses, almacenada a temperatura ambiente. Finalmente el medicamento diseñado fue escalado a nivel piloto, sin que se presentaran problemas tecnológicos en su proceso.