DISEÑO Y ELABORACIÓN DE TABLETAS REVESTIDAS DE DARUNAVIR, 800 mg.

Resumen

Darunavir es un fármaco antirretroviral de uso sistémico. Se emplea para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo 1 (VIH-1) co-administrado con ritonavir y con otros agentes antirretrovirales. Su uso es bastante común en Cuba, como producto de importación, con un costo significativo. En la actualidad como parte de la estrategia nacional de sustitución de importaciones, el Centro de Investigaciones y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM) tuvo como objetivo desarrollar este producto con una formulación y proceso nacional, que posea una excelente calidad y seguridad para el tratamiento de tan grave enfermedad. Durante el desarrollo de la investigación se diseñaron un total de nueve formulaciones, todas elaboradas por el método de granulación húmeda, donde se examinaron la influencia en la calidad de dos agentes aglutinantes, dos excipientes de compresión directa, así como dos solventes y variaciones en el contenido de aglutinantes y lubricantes. La formulación seleccionada como mejor, empleó PVP K-40, en solución alcohólica y Encompress. Con la fórmula seleccionada se elaboraron tres lotes a escala piloto de tabletas oblongas de color azul, revestidas con una película hidrosoluble de Polycoat YS 1- 7003 que demostraron excelente propiedades físico-mecánicas y tecnológicas.