Evaluación del desempeño de métodos para ensayos de disolución de metronidazol, propanolol y ranitidina tabletas

Resumen

En la Universidad Nacional Autónoma de Honduras (UNAH) se realizan estudios para evaluar la equivalencia farmacéutica de diferentes formulaciones disponibles en el mercado hondureño. Para ello se requieren métodos analíticos válidos para cuantificar los analitos disueltos en los ensayos de disolución en las diferentes presentaciones que actualmente se comercializan en la ciudad de Tegucigalpa. En el presente trabajo se evaluó el desempeño de tres técnicas espectrofotométricas oficiales, simples y rápidas, para su aplicación a los ensayos de disolución de tabletas de metronidazol 500 mg, clorhidrato de propranolol 40 mg y clorhidrato de ranitidina 300 mg. Se seleccionaron los parámetros correspondientes a la categoría I y los criterios de aceptación vigentes para este tipo de método. Además, se evaluaron los parámetros intrínsecos de los ensayos de disolución exigidos para métodos manuales. Los métodos resultaron lineales, precisos y exactos en rangos de 6 a 24 g/ mL para metronidazol, de 12 a 36 g/ mL para clorhidrato de propranolol y de 6 a 16 g/ mL para clorhidrato de ranitidina; por lo que pueden ser utilizados en tabletas de las mismas dosis que circulan en Tegucigalpa para investigaciones que requieran de este ensayo. Las disoluciones de referencia de los ingredientes farmacéuticos activos pueden ser utilizadas por un período de tres horas sin protección de la luz ni conservación a temperatura controlada, mientras que las muestras deben utilizarse en el menor plazo posible para no afectar la calidad de los resultados analíticos. El efecto del filtro resultó crítico en las respuestas analíticas, siendo este un paso
obligatorio en los procedimientos evaluados.