Caracterización y determinación de la termorresistencia de contaminantes microbianos en una planta de fabricación de parenterales
Palabras clave:
Microorganismos contaminantes, fabricación de parenterales, termorresistenciaResumen
La fabricación de productos estériles está sujeta al cumplimiento de estric-
tas regulaciones. La biocarga presente en los productos y en el entorno de
fabricación debe tener bajos valores para garantizar un alto nivel de seguri-
dad del producto terminado, independientemente del tipo de producto y
del proceso de esterilización al que son sometidos, por lo que los objetivos
de este trabajo fueron el aislamiento, la caracterización y la determinación
de la termorresistencia de las cepas halladas en las fuentes de contaminan-
tes de una planta de producción. Se tomaron muestras de diferentes fuen-
tes y se analizaron mediante técnicas de filtración, de muestreos volumétri-
cos, de superficies y de análisis de productos no estériles. Para la clasifica-
ción se utilizaron pruebas morfológicas-tintoriales y bioquímicas. Se evaluó
la termorresistencia de las cepas a 100°C mediante un reto por temperatura.
Se obtuvo un total de 106 muestras contaminadas, de las cuales 98 se pro-
cesaron y se obtuvieron 146 aislamientos. La mayoría se clasificó como mi-
croorganismos Gram positivos, aislados fundamentalmente de muestras
ambientales. Se identificaron 11 géneros microbianos, dentro de los cuales
predominaron los géneros Deinococcus, Corynebacterium y Propionibacte-
rium. Del total de aislamientos, 86 mostraron termorresistencia y la mayoría
provinieron de fuentes ambientales. El 93% de las cepas termorresistentes
fueron Gram positivas y el género Bacillus mostró la mayor termorresisten-
cia. La mayor fuente de contaminación en la planta de producción de paren-
terales proviene de microorganismos del ambiente de fabricación, los cuales
son en su mayoría Gram positivos y termorresistentes.