Heterogeneidad de cargas de Anticuerpos Monoclonales terapéuticos: desarrollo del método de Isoelectroenfoque Capilar con Imagen

Resumen

El método de Isoelectroenfoque Capilar con Imagen constituye un método de
alta resolución, utilizado ampliamente para el análisis de variantes cargadas de
proteínas y Anticuerpos Monoclonales. Su uso en la industria biofarmacéutica
se ha extendido debido a la obtención de resultados altamente confiables que
garantizan la liberación y los estudios de estabilidad de este tipo de productos
biotecnológicos. En el presente trabajo, se tuvo como objetivo desarrollar el
método de Isoelectroenfoque Capilar con Imagen para el análisis de la
heterogeneidad de variantes cargadas de Anticuerpos Monoclonales
terapéuticos. Para ello, se tuvieron en cuenta algunos de los parámetros como:
estudios de precisión y especificidad del método. Para la prueba de
especificidad se evaluaron cinco Anticuerpos Monoclonales diferentes y se
realizó un estudio de un anticuerpo en condiciones normales de
almacenamiento, envejecidas y con degradación forzada. Para el caso del
estudio de precisión, se evaluaron diferentes días y un analista. Los resultados
obtenidos confirman que el método es preciso y específico para Anticuerpos
Monoclonales terapéuticos y otras proteínas. Se demostró la capacidad del
equipo de proporcionar diferentes perfiles de separación para diferentes tipos
de proteínas. Adicionalmente, el método resultó ser indicativo de la estabilidad
al menos para un producto.