Sistema de etiquetado para dispositivos médicos en el Centro de InmunoEnsayo

Resumen

El etiquetado de dispositivos médicos es fundamental para garantizar la seguridad del paciente, el cumplimiento normativo y el acceso a mercados internacionales. Este estudio se originó a partir de una no conformidad identificada durante una auditoría externa relacionada con el etiquetado de un dispositivo médico. El objetivo fue analizar el sistema de etiquetado del Centro de InmunoEnsayo, evaluar su integración con el Sistema de Gestión de la Calidad y su armonización con las normas pertinentes, dando prioridad a la actualización de símbolos, requisitos de seguridad eléctrica y la implementación de un sistema de identificación única para los dispositivos médicos. La metodología incluyó una revisión documental de normativas técnicas internacionales, procedimientos internos y políticas institucionales. Se identificaron los requisitos aplicables y las brechas en la adopción de símbolos globalmente reconocidos. El análisis evidenció la limitada implementación de identificación única de dispositivos y la insuficiente armonización con las normas y regulaciones aplicables, lo que implica riesgos en la comercialización y el uso de los dispositivos médicos, según la NC-ISO 14971:2023. Se concluye que existen oportunidades de mejora vinculadas con la adopción de símbolos estandarizados globalmente y la integración de un sistema de identificación única que mejore la trazabilidad y vigilancia post-comercialización. La implementación gradual de estas contribuirá al cumplimiento normativo y la exportación mediante el uso de símbolos universalmente reconocidos que trascienden barreras lingüísticas, mejorando la seguridad del paciente y la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.