Implementación del Sistema de Gestión de la Calidad del Centro de InmunoEnsayo

Resumen

La implementación y certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad es un punto de partida para mejorar el desempeño de una organización y ampliar sus oportunidades de mercado. El objetivo de este trabajo es dar a conocer los resultados del Centro de InmunoEnsayo en la implementación y certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad, basado en el cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma NC-ISO 13485:2018 y la Regulación D20-17 del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. Se estableció una metodología para el diseño e implementación del sistema y fueron empleadas herramientas como: revisión bibliográfica, recogida de datos, análisis y síntesis de la información, tormentas de ideas, análisis modal de fallos y efectos y diagrama causa-efecto. Como resultado, se logró la implementación de la gestión por procesos, la unificación de los diferentes sistemas de gestión de la calidad existentes, se adecuó la estructura documental buscando el cumplimiento de los requisitos regulatorios y se introdujeron actividades como la gestión de riesgos, el control de cambios, el análisis de datos, la revisión por la dirección y la mejora continua. La aplicación de la metodología de trabajo establecida permitió consolidar el Sistema de Gestión de la Calidad, y alcanzar su certificación por la Oficina Nacional de Normalización y la Asociación Española de Normalización y Certificación, al demostrar el cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos en las normas NC-ISO 13485:2018 y UNE-EN ISO 13485:2018 respectivamente.